從這里可以看到，醫療器械的質量管理還是屬于醫療器械注冊人、備案人的責任，如果后續出現質量問題也是屬于醫療器械注冊人、備案人的問題，受托生產企業僅作為生產放行的作用。
2、《推行醫療器械注冊人制度》
在《推行醫療器械注冊人制度》的一文中，也同時明確了雙方的責任劃分，明確注冊人和受托生產企業雙方的責任和義務，規定注冊人對醫療器械安全、有效負責;受托生產企業對本企業生產行為負責。于此同時，強化注冊人甲鈷胺，要求明確跨省委托生產監管要求，這里明確說明跨省委托將在全國放開，在哪里注冊委托哪個地方的生產廠都是由注冊人來決定。
3、《貫徹“放管服”改革精神》
在《貫徹“放管服”改革精神》一文中，直接放出四個措施：
1、優化許可
允許受托生產企業憑注冊人的注冊證辦理生產許可
取消同一產品同一時期只能委托一家企業生產的限制
2、簡化備案
取消委托生產備案
生產一類器械，可在辦理產品備案時一并辦理生產備案餐營靈拳贊禁，產品安全性、有效性不受流通過程影響
3、精簡要求
申請生產許可、辦理一類器械生產備案，無需提交營業執照復印件等材料
4、縮短時限
生產許可:30個工作日一20個工作日
總結：
注冊人制度是醫療器械行業內一項新的探索，是國際國內醫療器械發展的大趨勢，也是生物醫藥產業鏈高質量發展的重要政策保障。
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