據統計，2022年市婦兒中心門急診人數達到429萬人次，出院病人也達到了13.5萬人次。由于兒童患者非常多，如何解決患兒的安全用藥問題？莫小蘭說：“我們的門診患兒大部分是呼吸道和消化道疾病居多。處方量排在前面的主要是支氣管炎、急性上呼吸道感染之類疾病的用藥，比如吸入用布地奈德、丙卡特羅等。”
莫小蘭表示，目前來說，藥學部對中心用藥保供保穩。“如果目錄上的藥物出現短缺，就需要尋找替代的藥物，比如青霉胺可治療肝豆狀核變性（Wilson病），這個藥很便宜，90多元一盒，使用人群不多，這個藥一度因為原材料供應不足而出現短缺。所以一旦缺貨則不好處理，只能先給患者對癥處理。”
吃藥靠掰？或有更科學的方法
當兒童使用成人/兒童共用藥時，往往需要按體重計算劑量，也就是家長們常說的“吃藥靠掰，劑量靠猜”。《2016 年兒童用藥安全調查報告白皮書》顯示，我國 90% 的臨床基本藥品沒有兒童專用劑型，95%以上沒有兒童用藥安全包裝、未配備專用量器。
有沒有更科學的方法能夠把藥合理分好呢？莫小蘭告訴記者，中心藥學門診的藥師可以幫助患者合理分藥，把藥物分成患兒每次服用的劑量。比如對于有劃痕的片劑，可以使用藥片切割器（干凈的剪刀或者刀片）對藥片進行分劑量；對于口服溶液劑，則建議家長準備干凈的小量杯或者小型滴管。“但不是所有藥物都可以碾碎使用。從藥物成分來看，復方制劑和治療窗窄的藥物不適宜分劑量。從制劑類型來看腸溶制劑、緩控釋制劑等不適宜進行分割。”
劑型優化上有明顯的改觀
“有了咪達唑侖口頰黏膜溶液劑，很多家長在孩子癲癇發作時，只需按醫生醫囑抽取咪達唑侖溶液，打到口頰黏膜處即可，給藥方便、安全。”莫小蘭說，“以前用的是同類藥物的片劑，當孩子疾病發作時給藥很困難。這就是劑型改變后帶來的便利。”
近年來，不少兒童藥在劑型上不斷優化。莫小蘭表示希望企業更多地針對兒童適用劑型或規格進行研發或改良，如混懸劑、顆粒劑、糖漿劑或口服溶液等。因為兒童往往難以吞咽整片或膠囊制劑，溶液劑、顆粒劑、貼劑等劑型相對更適于兒童使用。當然，這類劑型制備工藝更為復雜、生產成本更高且對藥物的穩定性有更高的要求。
兒童用藥研發生產需要政府支持
如今，有關兒童用藥的政策出現了不同程度的傾斜，比如國家藥監局的數據顯示，2022 年共有 66 個兒童用藥品種通過技術審評，相較于 2021 年的 47 個有較大幅度提升，其中包含 21 個優先審評審批品種和 11 個鼓勵研發申報兒童藥品清單品種。這些產品加速上市，進一步滿足了患兒用藥需求。
但是，兒童藥研發后，兒童藥物臨床試驗的開展也存在困難。目前市婦兒中心已備案17個藥物臨床試驗專業組有小兒呼吸、小兒消化、小兒普通外科、小兒胸心外科等。2022年中心的藥物臨床試驗立項項目約有35個。 “除了罕見病治療藥物外，兒童其他疾病開展臨床試驗很困難。首先是招募困難，家長不理解，認為參加臨床試驗就是讓小孩去當小白鼠；其次就是執行困難，對治療方案依從性差，在日記卡的填寫上面就存在疏漏。但藥物臨床試驗的開展最終都是為了解決患兒的治療問題。”莫小蘭說。
可以說，兒童藥物臨床試驗開展困難是兒童藥品研發障礙之一。實際上國家衛健委也看到了兒童用藥的瓶頸，已經通過重大新藥創制科技重大專項，投入超 6 億元研究兒童用藥；成立國家兒童醫學中心，組織 23 個全國兒科相關單位，建立“中國兒科人群藥物臨床試驗協作網”，推進兒童用藥臨床研究。
2021 年，為鼓勵以我國兒科臨床需求為導向，根據兒童生長發育特點和兒科臨床實踐需要，開發兒童用化學藥品改良型新藥，國家藥品監督管理局藥品評審中心發布《兒童用化學藥品改良型新藥臨床試驗技術指導原則》。
兒童藥物顯然是少的。據記者了解，因為成本高和定價低使得企業的收入并不很樂觀，兒童用藥投入回報率低導致了許多生產企業少生產甚至不愿意生產兒童用藥。因此，藥品生產企業更是迫切希望政府在兒童藥的研發和生產上給予支持，比如《 四川省兒童用藥品研發生產和使用現狀調查》顯示，14家生產企業認為需要在兒童用藥品研發投入補貼、優先審評審批、兒童臨床試驗政策傾斜、減稅降費、市場推廣等方面進一步獲得支持。(更多新聞資訊，請關注羊城派 pai.ycwb.com)
來源 | 羊城晚報·羊城派
責編 | 甘卓然
校對 | 劉博宇
責任編輯：
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