3.1貫徹執行國家有關的各項法律、法規政策，加強醫療設備、衛生材料的科學化、規范化管理，充分發揮其三大效益。
3.2加強醫療器械的宏觀管理，結合我院實際，審議、制定年度采購計劃，避免和減少醫療設備裝備工作中的盲目性和失誤。
3.3切實做好醫用新材料、高值耗材等衛生材料的臨床論證及評價工作，為院領導當好參謀。
3.4對引進大型醫療設備的重大決策和醫療設備管理工作進行評價或咨詢。
3.5對醫療設備、衛生材料的應用質量及使用效率進行監控，組織對不良事件的調查和報告，行使醫療器械不良事件監測管理小組職責。
3.6受理各專業組的初步討論意見，并著重進行二次評估和論證。
3.7將論證結果提交院領導辦公會審批。
3.8定期開展工作，督導本院醫療器械的采購和管理。
3.9定期對我院醫療器械使用安全情況進行檢查、考核并進行評估。
三、工作計量器具管理制度
1.目的
醫院有責任及義務宣傳、嚴格執行國家和上級有關部門制定的計量政策法令及有關規定,推行法定計量單位,接受政府計量管理部門的監督、檢査、技術業務培訓和指導。
2.范圍
醫院辦公室制定本院計量管理制度,督促、檢査各科室、實驗室及病房計量器具管理工作。
3.定義
3.1計量器具的分類:可分為強制檢定的計量器具和非強制檢定的計量器具。
3.2按照《計量法》的要求和有關的規定,屬于強制檢定的計量器具應由專人負責管理和協調,統一管理全院的計量工作。
4.職責
4.l統一建立全院強制檢定計量器具的臺賬、分戶賬、分類賬,保管好有關的技術檔案和檢定證書。
4.2加強與計量檢定部門的業務聯系,做好年度強制檢定計量器具的周期檢定工作。
4.3隨機地對在用計量器具進行抽檢,停止使用超期或不合格的計量器。
4.4年度計量器具強制檢定的執行情況列入科室考核,對違反計量工作制度產生的后果,,報領導作相應的處理。
5.標準
5.1計量管理工作具體內容
5.1.1由醫院辦公室建立完善的計量設備(強檢)目錄,并制定周期性的強檢計劃。
5.1.2醫院辦公室與檢測部門進行聯絡,選定檢測日期,做好年度強制檢定計量器具的周期檢定工作并派專人協助科室與檢測人員完成檢定工作。
5.1.3檢測合格者登記入冊,領取鑒定證書并歸檔備案:檢測不合格者登記并貼上停用標記,盡快通知相關部門進行檢査維修,經修理后重新進行強檢,無法修理設備則申請報廢。
5.2如發生不合格或漏檢儀器設備,對該計量設備記錄在案并予以封存標志,停止使用,需要時重新申請強檢。
5.3進行專人管理,做好賬物相符,統計造冊等工作,控制計量器具周期檢測時間,保管檢測記錄及證件。
5.4對違反計量法和計量工作管理條例,或保養和使用不當,直接造成醫療計量器具損失、遺失并造成嚴重后果者,根據醫院相關規定考核。
四、物資材料申購領用管理制度
為規范材料申購流程,加強對采購業務工作管理,提高采購資金效益和采購工作的透明度,保證醫用耗材的質量,制定本制度。
2.范圍
適用于本院所需材料的申購。
3.定義(無)
4.職責
4.1臨床及相關科室提出采購申請。
4.2采購物流部進行匯總,生成采購計劃,貨票驗收入庫。
4.3器械管理部門負責計劃,采購、入庫發票審核。
4.4院長負責計劃、入庫發票審核,批準付款。
4.5財務科審核、付款。
5.標準:
5.1采購材料的分類:
5.1.1一般性材料
包括醫用材料、醫療器械、辦公用品、低值易耗品、印刷品、家具、被服等。
5.1.2植入性材料:
任何借助外科手術,器械全部或者部分進入人體或自然腔道中:在手術過程、結束后長期留在體內,或者這些器械部分留在體內至少30天以上,這些器械被認為是植入器械。
5.1.3高值耗材
包括電生理類導管和周圍血管介入類、植入性人工器官、骨科內固定器械等對安全至關重要、生產使用必須嚴格控制、限于某些專科使用且價格相對較高的消耗性醫療器械。
5.2一般性材料的申購
5.2.1由使用部門或科室先提出材料申購單,請填寫《材料申購表》,申請科室負責人簽字,報送院分管院長審批。
5.2.2其中《月購物計劃表》內容應包括:物品名稱、單位、數量、規格/型號、申購部門、價格、備注/日期。
5.2.3器械管理部門分管采購員根據《購物計劃表》進行定點采購。
5.2.4采購國家規定的二、三類無菌器械,產品公司或代理公司必須提供如下各類真實、有效的復印件:《企業法人營業執照》、《醫用器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》、《醫療器械注冊證》及附件、《衛生許可證》、產品合格證書和其他標碼。
5.2.5年采購金額在20萬元以上的一次性醫用材料,醫院采用集中招標采式。
5.2.6年采購金額在20萬元以下的一次性醫用材料,醫院采用比價采購形式,貨比三家,降低成本。
5.2.7臨床部門如需新增醫用材料,則按醫院《新增醫療設備器械(耗材)準入制度》規定的程序流程執行。
5.2.8醫療急需物資的采購,應先由臨床部門負責人簽字同意后實施把所急需物資（數量、規格、配置要求)提交器械管理部門采購,可從具備“三證”的供應商中采購,事后補辦申購手續。
5.2.9建立好采購的檔案,及時為臨床提供準確的數據資料,采購信息做到公開透明。嚴格做好采購后的交接工作,有記錄、有簽字,責任到人,手續完備。
5.2.10釆購完成,及時交庫房登記驗收入賬,當月底交材料主管部門審核,分管院長審批,最終交財務部審核支付采購費用。
5.2.11采購員嚴格遵守醫院和科室制定的采購管理制度,必須憑《購物計劃表》采購,嚴禁計劃外或先購后審采購。在采購過程中應做到奉公守法,不損害國家和醫院利益,嚴拒紅包、回扣,所有返利應上交醫院財務部門統一處理。
5.3植入性材料的申購
5.3.1采購物流部在植入性衛生材料的采購中嚴格遵守國家的有關規定,規范索證、驗證制度,凡在我院供應植入衛生材料的廠商都必須提供《醫療器械注冊證》、《企業法人營業執照》、《醫療器械經營(生產)企業許可證》、《代理授權委托書》、《報價單》、《北京市價格信息》、供應商法人授權書及產品質量和售后服務承諾書等材料,從而保證了一次性和植入性衛生材料供應商的資質及產品質量。每年對植入性等醫用耗材的合格供應商都進行一次評審,,優勝劣汰。臨床部門如需新增植入性衛生材料,按醫院《新增醫療設備器械(耗材)準入制度》規定的程序流程執行:由臨床使用科室提出書面申請,并項寫《新增醫療器械(耗材)準入審批表》,經器械管理部門初步審核,分管院長簽字后審批通過,方可釆購。準入的供應商應簽署《銷售承諾及服務質量保證書》,對產品質量、證件的完整真實、售后服務及承擔的責任和義務等做出書面承諾。
5.3.4根據醫院規定,嚴禁臨床醫生直接與患者家屬談植入性耗材使用的醫療費用,嚴禁醫生讓患者家屬外出直接向廠商購買昂貴的植入性耗材,需要病人自費的植入性材料必須按照國家核定的價格,由病人家屬辦理自費簽字手續認可后方可采購并由醫院財務部門出具收據。
5.4高值耗材的申購
5.4.1臨床科室按照設備與環境安全管理委員會批準的項目,根據臨床需求填寫材料申購表交至器械管理部門。
5.4.2采購負責人每周匯總、申報計劃,并交分管院長審核簽字;
5.4.3采購負責人按計劃要求向供應商發送要貨信息。供應商按照醫院要貨信息,送貨至醫院。采購負責人進行貨票驗收,辦理退貨及入庫手續,并通知臨床中領.辦理出庫手續。
五、醫療設備報廢制度
1.目的
為規范醫療設備報廢流程,以使全院各科室醫療儀器設備需要報廢時所遵循的規定有據可依,嚴格控制儀器設備的報廢,特制定本制度。
范圍
院內醫療設備報廢操作
3.標準
3.1凡符合下列條件之一的醫療設備應予以報廢:
3.1.1嚴重損壞無法修復者。
3.1.2超過使用壽命,基礎部件嚴重損壞,或性能低劣,經修理仍不能達到技術指標者。
3.1.3應用技術嚴重落后,耗能過高,效率甚低,經濟效益差者。
3.1.4機型淘汰,主要零部件無法補充又年久失修者。
3.1.5原設計不合理,工藝不過關,質量極差又無法改裝利用者。
3.1.6維修費用過高(一次大修超過其原值50%以上),繼續使用在經濟上不合算者。
3.1.7嚴重污染環境或不能安全運轉,可能危害人身安全與健康,或有不良事件反應。
3.1.8計量檢測或應用質量檢測不合格者。
醫療設備報廢,必須先由使用科室提出書面申請,填寫《設備報廢管理流程表》,說明報廢原因、數量等,經醫院器械管理部門維修人員審核鑒定,醫務部主任、院領導、總經理審批后,方能辦理報廢。經批準報廢的醫療設備,由器械管理部門前往財務部辦理銷帳手續,建立殘值帳目。凡經批準報廢的醫療設備必須送交器械管理部門處理。
六、醫療設備風險評估制度
1.目的
加強醫療設備的風險管理,及時了解掌握設備的風險和安全程度。減少醫療設備對患者、員工及來訪者的傷害。
2.范圍
醫院醫療設備
3.職責
新進醫療設備儀器必須認真執行本制度。
4.標準
4.1凡醫院新購買進的醫療設備在驗收時都應該進行風險評估工作,并填好《維護方案評估表》。
4.2《維護方案評估表》由辦公室組織,使用科室負責人等共同參與。
4.3評估內容
4.3.1設備儀器使用的功率是否會對現有電源造成潛在的危險經行評估。
4.3.2設備儀器在使用中如果某環節出現故障可能會給病員造成傷害進行評估。
4.3.3對操作人員可能造成的危險進行評估。
4.3.4對環節的影響進行評估。
4.3.5在維修設備儀器的過程中對維修人員可能造成的危險進行評估。
4.4對存在的風險采取有效的防范、保護措施后設備儀器方可投入使用,并根據結果確定維護方案。
4.5風險評估的結果經相關人員簽字后由器械管理部門存檔。
七、醫療設備維護保養制度
1.目的
為提高醫療儀器設備的使用率和延長使用壽命,保證醫療儀器設備完好、安全、可靠、正常地運行。對醫療儀器設備實行分級維護保養制度。
2.范圍
醫院辦公室及醫療設備使用科室的設備維護。
3.職責
設備使用人員和設備維修人員及科室醫療設備兼職管理員、醫療設備責任人和科室負責人等有關人員必須嚴格執行本制度。
4.標準
4.1新購置的儀器設備肩用前,使用科室應參照說明書等有關資料制定安全技術操作規程、使用注意事項和維護保養要求,報器械管理部門審核供使用操作和維護保養人員遵照執行。
4.2儀器設備的一級保養工作由使用科室負責(日常保養):由使用人員或責任人在每天開始工作前完成。包括:
4.2.1儀器設備表面清潔、設備配置完整、廢液的清除、緊固松動的螺絲和零件、加潤滑油等。
4.2.2整理各類連接線(電源線、導聯線等)及附件,保持儀器設備整潔。
4.2.3檢査儀器設備運轉是否正常,設備功能檢査,發現問題及時聯系器械管理部門解決。
4.2.4核査儀器設備的附件有無缺失損壞現象。
4.2.5定期清潔濾生網,對暫不使用或較長時間停用的儀器設備定期定時通電。
4.2.6經常檢査用電儀器設備的接地是否良好。
4.2.7經常檢査儀器設備的各項技術指標,發現異常,立即停用檢査。
4.3二級保養:設備的維護保養計劃由維修人員按《醫療設備年度維護保養計劃》并參照隨即附帶的設備維護手冊定期進行。
4.4.1對儀器設備的主體部分和主要零部件進行檢査和調整,擦拭光學零部件,清潔機內灰塵及更換易損部件等。
4.4.2檢査接地電阻值是否符合儀器設備要求的指標。
5.4.3儀器設備的安全檢査參照《醫療設備定期安全檢査(測)制度》執行。
4.4.4設備的維修以預防為主,注重日常維護保養和檢査。
4.4.5維護保養、檢修(測)設備時,將“設備維護暫停使用”標志放置在儀器設備的顯著位置(例如:懸掛于電源開關處),并停止使用設備。
4.4.6及時排除和糾正儀器設各的非正常現象,并做好記錄。
4.4.7尚處在保修期內的儀器設備,未經保修廠商許可不得拆機維護、檢修。
4.4三級保養:醫院如無維修能力的特殊設備,由器械管理部門負責與廠商聯系,進行維護保養,,并簽訂協議。
4.5器械管理部門維保人員必須做好每次維護保養記錄。
4.6儀器設備維護保養記錄(附后）。
八、醫療儀器設備操作培訓制度
1.目的
為了不斷提高醫療儀器設備使用人員的業務水平,規范操作流程,延長醫療設備的使用周期嗎,本著以服務臨床為目的,特制定此制度。
2.范圍
本院醫療設備儀器操作人員。
3.標準
3.1大型設備釆購人員制定新進大型設備培訓計劃,設備管理人員制定全年培訓計劃。
3.2大型設備裝機完成后,及時聯系設備供貨商,根據科室時間由器械管理部門組織培訓。科室使用人員,設備維修人員必須參加培訓。培訓后進行考核,考核不合格的繼續進行培訓,培訓考核記錄歸整入檔。
3.3對特殊醫療儀器,科室設備使用人員須具有一定資歷,并有相關崗位培訓證明。新引進醫療設備特別是貴重精密儀器設備投入使用前,操作使用人員必須經過培訓學習、熟悉操作、考核合格后才能正式上崗操作、使用儀器設備。貴重醫療設備要求專人管理、專人操作。因工作需要必須移交他人操作時,應該由原操作人員負責教會使用。
3.4科室如有新進人員,科室通知相關部門組織對新進人員的培訓,培訓合格后方能操作設備。
3.5如有頻發性設備故障或者嚴重性設備故障發生,設備維修應及時分析原因,必要的情況下,組織科室設備使用人員進行及培訓,并考核。
3.6辦公室定期培訓內容主要包括:設備近期使用情況總結;改進措施;軟件更新培訓。根據情況確定參加培訓人員,同時進行考核。根據實際情況確定培訓學習途徑:可到生產廠家培訓學習,到已有同類設備的兄弟單位學習;向驗收維修人員學習;仔細閱讀說明書自學等。
3.7辦公室不定期對科室設備使用人員進行操作培訓和設備使用情況考核,主要包括以下內容:
3.7.1設備環境考核。設備正常工作空間隔音、凈化系統空氣、溫度、濕度、潔凈度等。
3.7.2設備安裝考核。設備及附件的安裝情況,正常運轉,無隱患。
3.7.3設備操作人員考核。設備操作人員的細心細致程度。應用過程中安全性、可靠性和應用人員的技術素質,責任心程度。
3.7.4設備的存放管理考核。儀器指定的存放位置如需變動,須經科室領導同意,避免搶救患者時免用現找。
3.7.5新引進設備操作人員的考核。醫院工作強度大,人員更換頻繁,及時做好更換人員的儀器使用操作培訓工作。
3.7.6重點設備操作考核。新引進重點大型設備的操作規范程度。安裝常識及耗材使用情況。
3.7.7放射設備,嚴格按照安全防護管理制度考核。
3.8醫療設備操作使用人員在熟悉操作后,必須及時制定出操作流程或規程。
3.9未經培訓擅自操作儀器設備或有章不循造成儀器設備故障或醫療事故者,責任自負,并按醫院有關規定處理。
4.相關文件
4.1《醫療設備管理計劃》
4.2《醫療設備維護保養制度》
九、醫療器械臨床使用質量安全管理工作制度
1.目的
為加強醫療器械臨床使用安全管理工作,降低醫療器械臨床使用風險,提高醫療質量,保障醫患雙方合法權益，根據《醫療器械臨床使用安全管理規范》的規定和要求，由醫院醫療器械臨床使用安全管理委員會制定本制度。
2.標準
2.1醫療器械臨床使用安全管理是指醫療機構醫療服務中涉及的醫療器械產品安全、人員、制度、技術規范、設施、環境等的安全管理。
2.2為確保進入臨床使用的醫療器械合法,安全,有效,對首次進入我院使用的醫療器械嚴格準入；對器械的采購嚴格按照相關法律法規采購規范、入口統一、渠道合法、手續齊全；將醫療器械采購情況及時做好對內公開；對在用設備及耗材每年要進行評價論證，提出意見及時更新。
2.3對設備及耗材作好安裝驗收、出入庫、維護保養及報廢的管理工作。
2.4對醫療器械采購,評價,驗收等過程中形成的報告,合同,評價記錄等文件進行建檔和妥善保存,保存期限為醫療器械使用壽命周期結束后5年以上。
2.5對從事醫療器械相關工作的技術人員,應當具備相應的專業學歷,技術職稱或者經過相關技術培訓,并獲得國家認可的執業技術水平資格。
2.6對醫療器械臨床使用技術人員和從事醫療器械保障的醫學工程技術人員建立培訓,考核制度.組織開展新產品,
新技術應用前規范化培訓,開展醫療器械臨床使用過程中的質量控制,操作規程等相關培訓,建立培訓檔案,定期檢查評價。
2.7使用科室對醫療器械應當嚴格遵照產品使用說明書,
技術操作規范和規程,對產品禁忌癥及注意事項應當嚴格遵守,需向患者說明的事項應當如實告知,不得進行虛假宣傳,誤導患者。
2.8療器械出現故障,使用科室應當立即停止使用,并通知相關人員按規定進行檢修;經檢修達不到臨床使用安全標準的醫療器械,不得再用于臨床。
2.9發生醫療器械臨床使用不良反應及安全事件，臨床科室盡快及時處理并填表上報辦公室，由辦公室完成網絡直報。
2.10行《醫院感染管理辦法》、《醫療廢物管理條例》有關規定、對消毒器械和一次性使用醫療器械相關證明進行審核。一次性使用的醫療器械按相關法律規定不得重復使用,按規定可以重復使用的醫療器械,應當嚴格按照要求清洗,消毒或者滅菌,并進行效果監測.醫護人員在使用各類醫用耗材時,應當認真核對其規格,型號,消毒或者有效日期等,并進行登記及處理。
2.11用的大型醫用設備、植入與介入類醫療器械名稱,
關鍵性技術參數及唯一性標識信息應當記錄到病歷中。
2.12嚴格執行醫療器械安裝,驗收使用中的管理制度與技術規范。
2.13對在用設備類醫療器械的預防性維護,檢測與校準,
臨床應用效果等信息進行分析與風險評估,以保證在用設備類醫療器械處于完好與待用狀態,保障所獲臨床信息的質量.預防性維護方案的內容與程序,技術與方法,時間間隔與頻率,應按照相關規范和醫療機構實際情況制訂。
2.14在大型醫用設備使用科室的明顯位置,公示有關醫用設備的主要信息,包括醫療器械名稱,注冊證號,規格,生產廠商,啟用日期和設備管理人員等內容。
2.15照醫療器械技術指南和有關國家標準與規程,定期對醫療器械使用環境進行測試,評估和維護。
十、醫療器械與耗材不良事件監測工作方案
1、目的
為加強醫院醫療器械與耗材不良事件監測和管理，最大限度地控制醫療器械與耗材使用的潛在風險，依據國家《醫療器械監督管理條例》、《北京市醫療醫械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）實施細則》制定我院醫療器械不良事件監測和管理工作方案。
職責
規范醫院醫療器械與耗材不良事件的管理與監控工作。
標準
3.1建立醫院醫療器械與耗材不良事件監測機構 組織機構
3.1.1、醫療器械與耗材不良事件監測領導小組
組長：院長
副組長：副院長
成員：醫務處主任、護理部主任、藥械科主任、各臨床科室主任及護士長
3.1.2、臨床科室專職監測報告人員：各科護士長
3.1.3、臨床醫技科室醫療器械與耗材不良事件報告員：各臨床醫技科室主任
3.2、工作職責
3.2.1、醫療器械與耗材不良事件監測領導小組的職責領導小組全面負責全院醫療器械與耗材不良事件監測管理相關工作，履行以下職責：
1）負責醫院醫療器械與耗材不良事件監測管理工作的規劃和相關制度的制定、修改、監督和落實；
2）負責醫院醫療器械與耗材不良事件監測管理的宣教工作；
3）研究分析醫療器械與耗材不良事件監測管理工作的動態和存在問題，定期組織召開日常監測工作總結會議，討論并提出改進意見和建議；
4）制定與完善高風險醫療器械與耗材使用的操作規程，組織培訓員工在使用高風險醫療器械與耗材時規范操作；
5）制定突發、群發的醫療器械與耗材不良事件，尤其導致死亡或者嚴重傷害不良事件的應急預案；
6）對于上報的不良事件，于一周內組織討論，制定應對措施；
7）通報傳達上級醫療器械與耗材不良事件監測技術機構的反饋信息。
3.2.2、重點相關監測管理部門的職責
（1）醫療設備科
1）負責大型醫療器械的管理、維護、使用培訓。
2）定期總結：醫療設備科每年1月5日前總結上一年度的醫療器械與耗材不良事件監測工作。保存監測的原始資料備查。
（2）供應室：
1）醫療器械及一次性耗材的存放、保管、發放。
2）日常監測：負責臨床科室上報的醫療器械與耗材不良事件的日常監測信息的匯總分析及評價工作。
3）負責采購醫療器械、耗材的產品合格證等的審核：檢查代理商的經營許可證、營業執照的原件、保存其復印件，檢查供應商的生產許可證、營業執照、產品注冊證的原件、保存其復印件。
4）設立統一的植入性醫療器械登記本，規范登記。
5）每季度檢查植入性醫療器械使用登記本的登記情況。
（3）醫務科、護理部:
1）負責醫療器械與耗材不良事件監測工作管理及培訓：負責日常工作及會議召集、會議傳達及記錄。
2）監督管理：每季度對臨床使用醫療器械與耗材不良事件監測實施情況進行總結分析。
3.3醫院各科室專職監測報告人員的職責：
1) 專職檢測報告員每月定期了解本科室醫療器械與耗材使用情況。
2）對高風險產品、國家重點監測產品、已發生不良事件產品定期跟蹤監測。
3）負責收集單位不良事件，出現可疑或不良事件，按規定時間內上報。
3.4臨床醫技科室醫療器械與耗材不良事件報告員的職責
1）負責本科室的醫療器械與耗材不良事件的匯總上報工作。
2）出現醫療器械與耗材不良事件按“報告流程”報告。
3.5制定醫院醫療器械（可疑）不良事件報告流程
十一、醫療器械不良事件監測報告制度
1.目的
為了加強對醫療器械的監督管理，嚴格醫療器械的質量跟蹤檢測工作，保證醫療器械的安全、有效，特制訂本制度。
2.定義
醫療器械不良事件：是指獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。醫療器械不良事件主要包括醫療器械已知和未知作用引起的副作用、不良反應及過敏反應等。
副作用：是治療使用的醫療器械所產生的某些與防治目的無關的作用。
醫療器械不良事件監測：指對醫療器械不良事件的發現、報告、評價和控制的過程。醫療器械與藥品一樣具有一定的風險性，特別是那些與人體長時間接觸、長期使用、植入人體內的醫療器械，在其對疾病診治的同時，不可避免地存在著相應風險。只有通過醫療器械上市后，在使用中發生的不良事件的監測和管理，最大限度地控制醫療器械潛在的風險，保證醫療器械安全有效的使用。
3.標準
3.1基本原則
3.1.1
造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴重傷害的事件已經發生，并且可能與所用的醫療器械有關，需要按可疑醫療器械不良事件報告。
嚴重傷害包括三種情況：
（1) 危及生命
（2) 導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷。
（3) 必須采取醫療措施才能避免上訴永久性傷害或者損傷。
3.1.2瀕臨事件原則：有些事件當時并未造成人員傷害，但臨床醫務人員根據自己的臨床經驗認為再次發生同類事件時，會造成患者、使用者或其他人員死亡或嚴重傷害，則也需報告。
3.1.3可疑即報原則：在不清楚是否屬于醫療器械不良事件時，按可疑醫療器械不良事件報告。報告事件可以是與使用醫療器械有關的事件，也可以是不能排除與醫療器械無關的事件。
3.2報告時限及流程
3.2.1報告時限
群發不良事件：立即報告，科室報告員應在24小時內填報《可疑醫療器械不良事件報告表》，并送達院級監測員。院級監測員應立即進行調查處理，并匯報醫院相關領導。
死亡事件：發現或者知悉之日起，科室報告員應1個工作日內應報告；院級監測員應立即進行調查處理，并匯報相關領導。
一般的或較重的不良事件：科室報告員3個工作日內應報告；院級監測員必要時可進行調查處理。導致死亡及群發事件：院級監測院發現或者知悉之日起，除了及時上報醫院相關領導外，應3個工作日內向當地食品藥品監督局報告。
3.2.2報告流程
3.2.2.1、各臨床科室設置醫療器械不良事件報告員，醫院設置醫療不良事件管理小組，并設置院級監測員與豐臺區醫療器械不良反應監測中心聯系及《醫療器械不良事件監測系統》網絡直報的賬號。
3.2.2.2、各臨床科室報告員收集本科室不良事件的信息，按報告原則完整、準確、詳細填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》，按時限要求上報院級監測員。院級監測員進行網絡直報。
3.2.2.3、院級監測員要每月定期與臨床相關科室進行溝通，了解醫療器械使用情況，特別是要加強高風險產品、國家重點監測產品以及已發生不良事件產品的跟蹤監測。
3.2.2.4、醫務科及時對發生的不良事件進行分析，并將嚴重的醫療器械不良事件信息反饋給相關科室，避免類似事件再次發生。
3.3加強宣傳與培訓
在院內開展多種形式、多種層次的宣傳培訓，逐步提高醫務人員報告醫療器械不良事件的意識和自覺性，克服報告醫療器械不良事件對醫院造成不良影響的錯誤觀念。對相關臨床科室報告員和醫療設備的使用人員每年至少培訓兩次。主要針對醫療器械不良事件的法規、醫療器械不良事件的表現形式、近期不良事件監測情況、新產品進入醫院的相關要求等內容進行培訓，以加強對醫療器械不良事件的重視和實效開展。
十二、醫療設備事故處理制度
1.目的
為降低醫療設備事故風險,減輕因事故造成的損失、杜絕此類事故的再次發生,特
制訂此制度。
2.范圍
全院各部門
3.定義(無)
4.職責（見下文)
5.標準
5.1當發生醫療設備事故時,操作人員應立即切斷設備電源、如果有人受傷應搶救傷員、如果有煙、火出現應立即報警并在可以自行處理的情況下采取撲滅措施,同時保護好現場。
5.2及時將事故經過報告器械管理部門,器械管理部門將會同有關人員對事故的原因及設備損壞的程度進行調査。(大型精密設備需外請專業公司、廠家進行鑒定),及時上報醫院領導。
5.3設備事故的分類:一般事故、責任事故、重大事故。
5.3.1一般事故:沒有按操作規程操作或其它人為因素造成的,未造成人員傷害的、設備經修理后恢復正常使用的、且設備價值在1萬元及以下的事故。
5.3.2責任事故:未按操作規程操作或人為因素造成的、未造成人員傷害的、設備價值在1萬元以上的、修復困難的事故。
5.3.3重大事故:因工作責任心不強、玩忽職守、人為原因造成的、未造成人員傷害的設備價值在1萬元以上的、且設備不能修復的事故按重大事故處理。
5.4對設備事故的處理要做到:事故原因、責任沒有査清不放過,責任人和醫院員工未接受到教育、防范事故的措施沒有落實的不放過。
5.4.1事故原因及責任査清后,按醫院《醫療損壞丟失賠償制度》以及醫院的有關規定處理。
十三、醫療設備損壞賠償制度
1.目的
為了保障醫療設備在臨床的有效使用,發揮儀器設備最大產值,保護醫院財產,減少和避免人為因素造成的財產損失,全院職工都應愛護,明確責任后按本制度規定賠償。
2.范圍
用于醫院各部門醫學設備的損壞和遺失。
3.定義
醫療儀器、設備、器材包括計算機軟件及工作數據等無形資產均屬醫院資產。
4.職責
5.標準
5.1不負責任、玩忽職守、違章操作、違反管理制度等原因,造成設備儀器損壞或丟失者,按性質賠償物質損失的一部分或全部。
5.2屬于下列情況者,按全價賠償(丟失計算機軟件文件的按恢復工時折算)
5.2.l專人保管的或部門負責的診斷、治療、檢査的設備儀器、計算機以及外設、主要的醫療材料、試劑等。
5.2.2設備儀器的重要部件、附件的丟失,造成整機無法工作中或部分功能喪失的,除賠償所丟失的部件外,還要追加停機或部分功能不能使用造成的經濟損失。
5.2.3因違反管理制度,擅自領用或私自帶出工作場所的設備儀器。
5.2.4私帶含有毒的軟件或游戲軟件操作計算機造成文件、數據丟失的。
5.2.5自訴設備或物品的自然損壞但拿不出實物的設備儀器。
5.2.6丟失其他資產的；情節惡劣,有意損壞、偷盜等,除按原價賠償外,還需追加罰款至直追究刑事責任。
5.2.7不聽從主管人的勸告,擅自動用而造成的損失者。
5.2.8故意損壞或工作中嬉戲打鬧造成損壞者。
5.3屬于下列情況者,賠償原價的%30-50%
5.3.1遺失物品已超出使用年限或使用三年以上的低值易耗品(不含黃金、白銀、寶石等及其他稀有金屬制品)。
5.4屬于下列情況者,免于賠償
5.4.1保管工作中正常的盤虧及正常工作指標內的損耗。
5.4.2按規定釆取了安全防范措施而被盜,并經公安機關證明者。
5.4.3使用年限已久或質量不好,在正常使用條件下損壞。
5.4.4由于客觀原因(突然停電、停水以及不可抗拒的自然災害等)。
5.5設備儀器損壞屬于下列情況者,部分賠償。
5.5.1已損壞不能修復,按原價扣除折舊費后賠償。
5.5.2能修復并不影響使用,賠償維修費。
5.5.3若影響使用,應賠償維修費和部分損失費。
5.6其他情況
5.6.1責任事故,致使本部門設備儀器被盜、失火、水淹等造成的損失,肇事人須賠償損失,造成嚴重損失應追究刑事責任。
5.6.2因交接手續未辦理或不完善者,由現行保管人負責,分不清責任時由共同使用科室集體賠償,并追究部門負責人的責任。
5.6.3凡發生設備儀器的損壞、遺失,應立即上報主管人和器械管理部門主任,并及時轉交有關部門處理。如有瞞報,將加重處理,將公物竊為私有的,按盜竊貪污論處。
圖文來源:設備科管理之家
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